注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
思途專注于醫(yī)療器械行業(yè)多年，對上述行業(yè)資質(zhì)辦理流程熟悉、經(jīng)驗充足，已為近1200家相關(guān)企業(yè)成功辦理資質(zhì)證件。
資料準(zhǔn)備 快速辦理
六年辦理團(tuán)隊
案例經(jīng)驗涉及多個品類
不成功不收費(fèi)
資料準(zhǔn)備 快速辦理
思途是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案機(jī)構(gòu)，專業(yè)代辦一類醫(yī)療器械備案，在思途我們能保證辦理周期，讓您的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證更快入手，歡迎您咨詢思途。
高通過率 專家把控
22個器械領(lǐng)域全覆蓋
二類高難度項目達(dá)60個
主管部門直接對接
高通過率 專家把控
專注醫(yī)療器械注冊，擅長二類醫(yī)療器械注冊證代辦，我們有專業(yè)注冊團(tuán)隊，對辦理流程十分熟悉。管理層由資深專家領(lǐng)銜，加大注冊證通過概率。
定制方案 確保通過
定制注冊落地解決方案
專家團(tuán)隊領(lǐng)銜多重管控
具備解決突發(fā)困難的能力
定制方案 確保通過
由注冊部主管、主管部門退休人員組成的專家團(tuán)隊，制定產(chǎn)品注冊落地解決方案，并多級管控協(xié)調(diào)，解決注冊過程中的難題，確保項目可持續(xù)推進(jìn)。
專業(yè)CRO 全程推進(jìn)
項目備案制定方案中心篩選
PM/CRC/CRA推進(jìn)項目
數(shù)據(jù)統(tǒng)計撰寫臨床報告
專業(yè)CRO 全程推進(jìn)
思途是專業(yè)器械cro第三方服務(wù)平臺，為您的項目選擇性價比更高的臨床研究中心。我們給您省錢的同時，按時完成臨床項目，幫你省心完成器械注冊全流程。
快速報考 快速下證
專屬醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
線上授課頒發(fā)權(quán)威證書
上百個成功案例借鑒
快速報考 快速下證
思途證書服務(wù)中心服務(wù)六年，累計頒發(fā)450張ISO13485內(nèi)審員證書，證書效力國家認(rèn)可，下證效率比正常快兩倍，證書郵寄安全到家，丟失補(bǔ)發(fā)，性價比高。
高效 便捷 專業(yè)
器械+藥物全覆蓋
性價比高下證效率快
證書效力全國認(rèn)可
高效 便捷 專業(yè)
思途證書服務(wù)中心的臨床GCP證書業(yè)務(wù)，服務(wù)六年，為18個醫(yī)院和個人項目提供1300張臨床研究門檻證書。權(quán)威發(fā)證，臨床研究中心廣泛認(rèn)可，獲一致好評。
醫(yī)療器械代理服務(wù)
思途將根據(jù)您項目情況提供滿意的解決方案，以回復(fù)您對某個服務(wù)的詢問。
我們希望解決方案不僅能滿足您當(dāng)前項目的需求，還能為您帶來源源不斷的財富。 并且，希望我們不僅是合作伙伴，而且是好朋友。
六年資質(zhì)辦理經(jīng)驗，專注客戶服務(wù)
1200余案例，見證我們的實力
服務(wù)超過30家大型企業(yè)
根據(jù)企業(yè)所在不同情況制定落地執(zhí)行策略。
模式概述：
企業(yè)客戶通過網(wǎng)絡(luò)了解服務(wù)，通過線上達(dá)成合作。對應(yīng)企業(yè)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)落地執(zhí)行模式：
線上達(dá)成合作后，思途團(tuán)隊對接，奔赴客戶所在省份達(dá)成資質(zhì)辦理。真正的競爭不在服務(wù)本身，而在差異化的代理落地模式！
根據(jù)客戶咨詢項目，精確對接具體項目客服，并初步解答客戶咨詢的疑難困惑！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，制定符合該項目的可推進(jìn)解決方案與落地執(zhí)行！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，依據(jù)法規(guī)要求準(zhǔn)備和整理項目所涉及的所有資料！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，派出多人負(fù)責(zé)不同的項目部分共同推進(jìn)目標(biāo)達(dá)成！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，準(zhǔn)確計算辦理周期并盡力壓縮，更快拿到資質(zhì)證件！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，依據(jù)GMP法規(guī)文件要求合理布局生產(chǎn)場地和設(shè)備！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，結(jié)合考核老師給予的整改項，制定整改措施并落地！
為推進(jìn)項目的順利完結(jié)，幫助客戶更快更好的達(dá)成目標(biāo)，提供有助于目標(biāo)快速推進(jìn)的措施！
提前告知客戶考核回答技巧，并陪同客戶共同接待考核老師到廠GMP體考！
服務(wù)六年 千家客戶見證 實力值得信賴
目標(biāo)企業(yè)：醫(yī)療器械企業(yè)
服務(wù)要求：有資質(zhì)辦理需求
服務(wù)優(yōu)勢：提供實施方案，精準(zhǔn)落地執(zhí)行
目標(biāo)企業(yè)：有長期合作意向的企業(yè)客戶
服務(wù)要求：企業(yè)有一定研發(fā)規(guī)模，已合作6月以上
服務(wù)優(yōu)勢：共同承擔(dān)風(fēng)險，分享利潤
目標(biāo)企業(yè)：需要管理資源、執(zhí)行團(tuán)隊的企業(yè)
服務(wù)要求：已有市場部基礎(chǔ)團(tuán)隊
服務(wù)優(yōu)勢：降低企業(yè)成本，增加投入產(chǎn)出比
企業(yè)在產(chǎn)品備案注冊證辦理過程中，屢次失敗的原因有以下幾種因素！
您是不是盯著法規(guī)文件看了半天，還是不知道“技術(shù)要求”要寫多細(xì)？是不是改了3版資料，監(jiān)管方還是說“不符合法規(guī)框架”？長期做生產(chǎn)/銷售，沒人教過怎么對標(biāo)醫(yī)療器械法規(guī)，只能自己瞎試，光整改就耗了3個月！
您是不是找過2家代理，一家說“包過3個月拿證”，另一家說“得準(zhǔn)備20萬材料費(fèi)”？業(yè)務(wù)員張嘴就是“我們有關(guān)系”，簽了合同才發(fā)現(xiàn)連法規(guī)更新時間都不知道，最后資料錯漏一堆，還得您自己擦屁股！
您是不是收到監(jiān)管方的整改通知，上面寫著“技術(shù)文件缺乏驗證數(shù)據(jù)”“標(biāo)簽不符合YY/T 0466”，卻根本不知道“驗證數(shù)據(jù)”要怎么補(bǔ)？改了2輪還是被打回，證拿不到，生產(chǎn)線都空著！
您是不是找了5家機(jī)構(gòu)，沒一家能說清“二類備案從提交到拿證要多少工作日”？同行競品都拿到證鋪貨了，您的項目還卡在“資料審核”環(huán)節(jié)，代理說“等通知”，一等就是半年！
您是不是老板/技術(shù)負(fù)責(zé)人親自盯注冊？問遍公司沒人懂“體系考核”“臨床評價”，招個懂法規(guī)的人要開2萬月薪，小企業(yè)根本負(fù)擔(dān)不起，只能自己硬著頭皮查百度，越查越亂！
您是不是為了湊資料，隨便找了份“檢測報告模板”改了改？結(jié)果監(jiān)管方一眼識破，直接打回還警告“資料涉嫌虛假”；要么就是漏了“生產(chǎn)場地布局圖”，補(bǔ)資料又得等1個月，錯過旺季！
作為國內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療器械合同研究組織（CRO），思途深入醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)領(lǐng)域六年，專注為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)立項到上市后合規(guī)的全生命周期法規(guī)解決方案。公司核心團(tuán)隊均具備NMPA、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)等服務(wù)背景，熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系、臨床研究規(guī)范及質(zhì)量管理體系要求，已為超過700家醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)咨詢、臨床研究、注冊申報、體系搭建等專業(yè)服務(wù)，服務(wù)品類覆蓋體外診斷試劑（IVD）、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械等全品類，累計助力超200款二三醫(yī)療器械產(chǎn)品順利完成國內(nèi)注冊申報并上市。
核心成員均擁有10年以上醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗，聘請NMPA退休人員為技術(shù)指導(dǎo)，深度參與過醫(yī)療器械注冊法規(guī)修訂研討，能夠精準(zhǔn)解讀NMPA發(fā)布的各類法規(guī)文件、指導(dǎo)原則及審評要點，有效規(guī)避注冊申報過程中的補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)風(fēng)險，大幅提升注冊申報通過率。
覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期法規(guī)服務(wù)，包括研發(fā)立項法規(guī)評估、產(chǎn)品分類界定、臨床前研究指導(dǎo)、臨床試驗方案設(shè)計與監(jiān)查、注冊資料撰寫與申報、質(zhì)量管理體系搭建與審核、上市后變更/延續(xù)注冊等全鏈條服務(wù)，配備專屬項目經(jīng)理全程跟進(jìn)。
設(shè)立獨立質(zhì)控審核團(tuán)隊，建立標(biāo)準(zhǔn)化項目質(zhì)控節(jié)點，對臨床研究數(shù)據(jù)、注冊申報資料、體系文件等多層級審核，從資料初稿到最終提交，經(jīng)過3輪內(nèi)部審核（專員自查、組長復(fù)核、質(zhì)控終審），確保每份提交的資料符合法規(guī)要求及審評規(guī)范，客戶可隨時查看項目進(jìn)展。
我們?yōu)槲覀児餐瓿傻墓ぷ鞲械椒浅Ｗ院馈o論是簡單的經(jīng)營許可業(yè)務(wù)還是新辦注冊證或臨床試驗，我們都全心投入。
全品類備案資質(zhì)
一次通過率
行業(yè)資深顧問
時效縮短占比
精準(zhǔn)客戶咨詢/再咨詢
制定可行性方案
啟動項目整體方案
協(xié)助客戶產(chǎn)品送檢
編制注冊資料及發(fā)補(bǔ)
領(lǐng)取資質(zhì)證件
六年來，思途累計服務(wù)企業(yè)超過700家，受益客戶遍布全國
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價，可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺
北京市 重慶市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陜西省 山西省 內(nèi)蒙古 遼寧省 吉林省 黑龍江省 江蘇省 浙江省 福建省 江西省 山東省 湖北省 廣東省 廣西 海南省 四川省 貴州省 云南省
微信公眾號
隨時隨地了解行業(yè)動態(tài)
客服二維碼
詢價咨詢流程
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號 網(wǎng)站地圖
186-0382-3911
186-0382-3910
188-5510-7179
166-2829-6653
掃碼添加微信客服
